Autor: YALCIN SONAT Prezident Miloš Zeman a premiér Andrej Babiš by pro Čechy chtěli ruskou vakcínu Sputnik V. Tu však Státní ústav pro kontrolu léčiv sám registrovat nemůže. Nemůže ani vydat certifikát, který by podle prezidenta stačil. Registrace vakcín proti covidu-19 je centralizovaná přes Evropskou lékovou agenturu, výjimku může vydat pouze ministerstvo zdravotnictví. To podle mluvčí ale nic takového nechystá.
Možnosti, jak by případně šel Sputnik dostat mezi lid, jsou dvě. První cestou je ta, kterou prošly i vakcíny od společností Pfizer, Moderna či AstraZeneca je registrace podle evropské legislativy takzvaně centralizovaně. To funguje tak, že Evropská léková agentura (EMA) posoudí kompletně všechny požadované dokumenty a vydá pozitivní stanovisko. To následně putuje k Evropské komisi, která vydá rozhodnutí.
Jde to ovšem i bez centralizované registrace u EMA. Využít se totiž dá jeden z paragrafů zákona o léčivech. Pokud si tedy u nás řekneme, že z nějakého léku či vakcíny, které ještě nemají registraci, by mohli naši pacienti profitovat, máme možnost udělit přípravku výjimku. Tu uděluje výhradně ministerstvo zdravotnictví a k tomu si musí vyžádat i odborné stanovisko SÚKL.
„My si od potenciálního držitele registrace (výrobce, poznámka redakce) vyžádáme dokumentaci v nějakém rozsahu, a pokud ten informace dodá, vyhotovíme stanovisko. To může být doporučující či nedoporučující. Na základě MZ rozhodne, jestli výjimku udělí nebo neudělí a to naše stanovisko buď může respektovat, nebo nemusí,“ vysvětlila MF DNES už dříve Irena Storová.
Ministerstvo zdravotnictví však v případu vakcíny Sputnik V o udělení výjimky na základě zákona o léčivech nejedná. MF DNES to potvrdila mluvčí ministerstva zdravotnictví Barbora Peterová.
Ministr zdravotnictví Jan Blatný dosud podmiňoval využití ruské vakcíny Sputnik V pro očkování v České republice tím, že získá certifikaci od Evropské lékové agentury EMA.
„Pokud se týká ruské vakcíny, ve chvíli, kdy bude schválena Evropskou lékovou agenturou, což předpokládá, že ruský výrobce o to požádá, když se to stane, tak Evropská léková agentura má mandát od členských zemí, aby urychleně konala. V případě, že bude schválena, tak bude na roveň všem ostatním vakcínám a nemyslím si, že by zrovna případný vstup ruské vakcíny na evropský trh měl znamenat v České republice nějakou změnu v nějakém přístupu k vakcínám nebo k jejich možnému výběru a podobně. Všechny vakcíny, které jsou schváleny Evropskou lékovou agenturou, musí mít srovnatelnou účinnost a musí být dostatečně bezpečné,“ odpověděl Blatný na dotaz iDNES.cz po jednání vlády 8. února.
A SÚKL sám žádný certifikát, jak o něm dnes hovořil prezident Miloš Zeman, ani registraci vydávat nemůže. „Vakcíny proti covid-19 je podle platné legislativy možné registrovat jen centralizovaně v rámci EU. Druhá možnost je výjimka ministerstva zdravotnictví o použití neregistrovaného léčivého přípravku. SÚKL sám tedy vakcíny proti covid-19 registrovat nemůže,“ uvedl SÚKL dnes na Twitteru.
Zdroj: https://www.idnes.cz
