Storová: O posouzení Sputniku V zatím nikdo nežádal. Ministrovi jsem vysvětlila proces schválení

Krevní sraženiny mohou být velmi vzácně vedlejším účinkem očkování vakcínou AstraZeneca. Dospěla k tomu Evropská léková agentura (EMA). Agentura ale zdůraznila, že pravděpodobnost úmrtí spojeného s krevní sraženinou je mnohonásobně nižší než smrt v souvislosti s nákazou covidem-19. O vakcíně AstraZeneca i o ruském přípravku Sputnik V ve vysílání Radiožurnálu mluvila šéfka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.

Komplikace se vyskytují převážně u žen pod 60 let. Například Britská léková agentura už doporučila, aby lidé pod 30 let dostávali jiné vakcíny než AstraZeneca. Jak bude postupovat Česká republika?
Česká republika čekala na to, až farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik přípravku, kde máme samozřejmě i své zaměstnance a účastnili jsme se toho procesu, dokončí posuzování přípravku. Z hodnocení všech případů vyplývá, že nebyl identifikován žádný rizikový faktor. To znamená, že rizikem není ani věk a to, že by se rizika v určité věkové skupině vyskytovala více či méně. Dokonce bylo vyloučeno i pohlaví – není tam hmatatelný rozdíl mezi muži a ženami. Také se posuzovaly nežádoucí účinky po první a druhé dávce. Ani toto nebylo identifikováno, protože relativně velmi málo osob dostalo druhou dávku vakcíny.

Takže postoj České republiky zůstává stejný?
Nemohu mluvit za postoj České republiky, mohu mluvit za postoj SÚKL. Pro nás teď budou následovat další úkony, které z hodnocení vycházejí: dojde k určitým změnám textu k vakcíně, jako je souhrn údajů o přípravku a příbalové informace. Bude rozeslán dopis zdravotnickým pracovníkům, protože může dojít k velmi vzácným případům krevních sraženin spojených se snížením počtu krevních destiček. To znamená, že v těchto velmi vzácných případech lékaři musejí být upozorněni, a pokud by měli takové pacienty, tak je samozřejmě vhodné volit jinou vakcínu.

Podklady ke Sputniku V

Tolik tedy k vakcíně AstraZeneca. Nový ministr zdravotnictví Petr Arenberger (za ANO) po svém středečním jmenování zopakoval, že by zatím neschválená ruská vakcína Sputnik V mohla být v Česku použita v rámci studie. Tu by musel schválit i SÚKL. Jaký je váš postoj?
Můj postoj je takový, že jsem panu ministrovi samozřejmě vysvětlila všechny procesy týkající se registrace vakcín. Zatím jsme měli velmi málo času, takže jsem mu zatím velmi stručně objasnila pravidla pro schvalování klinických hodnocení. Ta platí pro každé klinické hodnocení. V rámci pravidel je potřeba předložit určité dokumenty, všechny možné informace, abychom žádost mohli posoudit a případně ji schválit, nebo neschválit.

A vy máte dostatek podkladů pro klinické hodnocení vakcíny Sputnik V?
Pokud by tu někdo to hodnocení provádět chtěl, tak musí žádost se všemi podklady dodat SÚKL. My ho neprovádíme z vlastní iniciativy. Pokud by někdo chtěl, musí předložit vše potřebné a na základě toho se klinické hodnocení schvaluje.

Prezident Miloš Zeman při jmenování nového ministra zdravotnictví zopakoval, že přístup ruské vakcíny do Česka jste vedle odvolaného ministra Blatného (za ANO) blokovala i vy. V projevu vás společně s ním obvinil ze smrti stovek lidí. Evidujete ze strany pana Arenbergera nějaké náznaky, že by mělo dojít ke změně i na vaší pozici?
Já jsem panu ministrovi vysvětlila, jak to je s těmi procesy a za jakých podmínek se dá neregistrovanému léku či vakcíně udělit výjimka na základě české legislativy. Za nás pořád platí, že žádný oficiální proces v tomto směru nezačal a nikdo nás oficiálně nepožádal o odborné stanovisko, které by k něčemu takovému mělo sloužit.

Takže pokud by například ministr zdravotnictví takové informace dodal, tak se k nim vyjádříte?
Určitě. Pokud takové informace dostaneme, tak je posoudíme a vyjádříme se k nim.

Autor: Jiří Chum, gak

Zdroj: https://www.irozhlas.cz/