Česko bude mít spolu s dalšími státy EU k dispozici třetí vakcínu proti koronaviru. Evropská léková agentura doporučila podmínečně povolit látku od firmy AstraZeneca. U konce však stále není spor o ohlášený prudký výpadek dodávek, EU kvůli němu spouští kontrolu vývozu všech vakcín.
„Rozšířili jsme náš arzenál očkovacích látek. Výbor pro humánní medicínu zevrubně vakcínu vyhodnotil. Vědecký základ práce podtrhuje naše pevné odhodlání chránit zdraví občanů EU,“ komentovala rozhodnutí výkonná ředitelka Evropské lékové agentury (EMA) Emer Cookeová.
Kvůli problémům s neúplnými daty mohla AstraZeneca požádat o registraci v EU až v lednu letošního roku. Doporučení EMA podle očekávání ještě v pátek potvrdí Evropská komise. Formálně tak už nic nebrání distribuci vakcíny.
Nedostatek dat o účinnosti u seniorů
Úřad látku doporučil na základě dvojitě zaslepené klinické studie na 24 tisících dobrovolnících. Mezi nimi se ale nacházel jen malý podíl seniorů, takže není přesně známá účinnost látku u osob starších 55 let. Agentura kvůli tomu zvažovala, zda použití látky věkově neomezit, podobně jako to doporučují úřady v Německu. Nakonec se EMA rozhodla látku doporučit pro všechny věkové kategorie nad 18 let, požaduje ale další testování a data.
„Ochranu (proti koronaviru) očekáváme vzhledem k imunitní odpovědi, kterou jsme zaznamenali u této věkové kategorie (nad 55 let) a také vzhledem k výsledkům jiných vakcínám. O bezpečnosti látky v této věkové kategorii dispozici spolehlivé informace máme,“ vysvětluje rozhodnutí agentura.
Vakcína AstraZenecy má podle studie účinnost 60 %, očekává se ale, že ve skutečnosti bude vyšší. Kvůli šťastnému omylu při klinických testech v Itálii se ukázalo, že dvojitá dávka polovičního množství vakcíny proti původně zamyšlené jediné dávce výrazně zvýšila účinnost a snížila nežádoucí účinky.
Vedlejší účinky vakcíny jsou podle EMA obvykle jen mírné a odezní do několika dní. Mezi nejčastější patří bolest a citlivost v místě vpichu, bolest hlavy, únava, bolest svalů, pocit, horečka a nevolnost.
Zklamání z nejnadějnější vakcíny
Od počátku patřila látka vyvinutá Oxfordskou univerzitu a firmou AstraZeneca mezi nejnadějnější. První prototyp vakcíny vznikl extrémně rychle – vědci z britského Jennerova institutu jej vyvinuli v době, kdy Čína ohlašovala teprve první oficiální oběti viru, který tehdy v lednu 2020 ještě neměl ani oficiální označení.
Látka je postavená na už v minulosti vyzkoušené technologii adenovirového vektoru, nositelem koronavirového antigenu je pro člověka neškodný opičí adenovirus, který se nedokáže množit.
Oxfordská vakcína navíc nepotřebuje pro skladování teploty pod bodem mrazu, stačí obyčejná lednice, díky čemuž je distribuce levnější a vakcínu by tak mohli snadno využívat například i běžní praktičtí lékaři v menších obcích.
Oxfordská univerzita se také s AstraZenecou dohodla, že látku bude prodávat jen za cenu výrobních nákladů, jde tak o zdaleka nejlevnější vakcínu proti koronaviru.
Vývoj a výrobu vakcíny ale provázejí komplikace, kvůli kterým teď představitelé Evropské komise mimo záznam mluví o naprostém zklamání. EU pomohla spuštění výroby vakcíny ve velkém. Předfinancovala ji trojnásobně vyšší částkou než Velká Británie – za 300 milionů dávek zaplatila v srpnu 2020 v přepočtu 8,8 mld. Kč. Přesto je to Velká Británie, kdo dávky očkovací látky dostává přednostně – podle Evropské komise v rozporu s platnou smlouvu a navíc nejspíš i ze závodů, které leží na území států EU.
Česká republika si zarezervovala tři miliony dávek vakcíny AstraZeneca, ještě v únoru by měla podle posledních dostupných informací získat 170 tisíc dávek.
Evropa zaplatila, Británie očkuje
AstraZeneca po tlaku Evropské komise souhlasila se zveřejněním smlouvy o dodávkách vakcín do zemí EU, byť pod podmínkou začernění citlivých pasáží. Unijní exekutiva publikování dokumentu požádala, protože podle ní AstraZeneca porušuje dohodnuté podmínky.
Firma podle zdrojů Radiožurnálu z Evropské unie ohlásila, že v únoru a březnu do zemí EU dodá pouze čtvrtinu původně domluveného množství, tedy zhruba 30 milionů dávek. AstraZeneca výpadek oznámila teprve minulý týden a odmítla ho blíže vysvětlit, zatímco do Velké Británie dál dodává plné množství.
Podle komise tím porušuje smlouvu. Podle ní by v případě problémů některé z evropských továren měly dodávky nahradit jiné závody včetně těch britských. Ve zveřejněném dokumentu se skutečně o dodávkách z britských závodů píše. Harmonogram dodávek je navíc závazný, byť se firma může odvolávat na klauzuli zajištění dodávek jen při „nejlepším možném úsilí.“
AstraZeneca také ve smlouvě ze srpna deklaruje, že neuzavřela žádné jiné závazky, které by ji bránily splnit dohodnuté dodávky pro země Evropské unie. Teď ale firma tvrdí, že má přednost její květnová dohoda s Velkou Británií.
„Jakmile očkování ve Spojeném království dosáhne dostatečného cíle, budeme schopní britské závody využít k pomoci Evropě. Dohoda s Velkou Británií byla ale podepsána dříve a Británie po nás chce, abychom ji zásobovali jako první,“ uvedl v rozhovoru pro italský deník La Repubblica šéf AstraZenecy Pascal Soriot.
Takový postup ale podle Evropské komise zcela odporuje podepsané smlouvě. „Odmítáme logiku, kdo dřív přijde, ten je obsloužen. Tak to možná chodí u místního řezníka, ale ne ve smlouvách. Naše dohoda o předběžném nákupu žádné přednostní ustanovení neobsahuje,“ brání se eurokomisařka pro zdravotnictví Stella Kyriakidesová.
Konec volného exportu vakcín
Podle dohody měla AstraZeneca vyrábět vakcíny předem, aby v okamžiku povolení očkovací látky mohla začít rozvážet dohodnuté množství látek do jednotlivých zemí. Podle týdeníku Politico ale firma v době, kdy měly potíže závody ve Velké Británii, využila dávky vyrobené v továrnách v zemích EU na krytí výpadku ve Spojeném království.
Evropská komise kvůli tomu zpřísňuje podmínky pro vývoz vakcín. Firmy, které vyrábí dávky na území některého ze států EU, budou muset před vývozem každé zásilky očkování notifikovat úřady v příslušné zemi a počkat na potvrzení. Stát bude mít možnost v krajním případě vývoz příslušné zásilky zakázat. Opatření platí do konce března.
„Ochrana a bezpečnost občanů je naší prioritou. Problémy, kterým čelíme, nám nedávají jinou možnost. Zajištění vakcín pro občany je momentálně náš nejkritičtější úkol,“ popsal místopředseda Evropské komise Valdis Dombrovskis.
Evropská komise tvrdí, že tím nechce export vakcín blokovat, ale získat o pohybu očkovacích látek více informací. Opatření, které začne platit nejspíš už v sobotu ráno, Evropské komisi umožní získat informace o vývozu vakcín i zpětně, a to až tři měsíce. Mohla by tak získat důkazy, zda vakcíny určené pro EU skutečně skončily ve Velké Británii.
Zdroj: https://www.irozhlas.cz
